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净化工程--GMP车间 
功能 : 百级~十万级净化
品牌 : 无锡一净
产地 : 无锡
净化级别 : 百级-十万级
?#35270;?#38754;积 : 定制
除尘率 : 99.995%
杀有害菌率 : 99.995%
负离子浓度 : 50000个/m3
杀霉菌率 : 99.995%
废气净化率 : 99.995%
加工定制 : 定制
联系电话 : 13400000555
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产品详情

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什么是净化工程GMP车间?

   GMP是一?#36164;视?#20110;制药行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控?#39057;?#26041;面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业?#32435;?#20225;业卫生环?#24120;?#21450;时发现生产过程中存在的问题,加以?#32435;啤?#31616;要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完?#39057;?#36136;量管理和严格的检测系?#24120;?#30830;保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

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洁净工程-GMP车间的结构材料:

    GMP要求洁净室(区)的材料要耐清洗和消毒、无裂缝、表面平整光滑、接口严密,不得有颗粒性物质脱落。另外,对某种材?#31995;?#36873;用,除了要看该材料能否满足GMP要求外,还要考虑材?#31995;?#20351;用寿命,施工简便与否,价格来?#21561;?#21508;方面。

净化工程GMP车间楼地面:

1、洁净车间(洁净室)楼地面要求平整光滑、耐磨、耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合?#23454;?#25215;载力和防静电。

2、洁净车间(洁净室)地面还要求防潮。主要防潮措施:设防潮层—在地面混凝土基层?#24459;?#32622;膜式隔离层,采用架空地面。

3、楼地面面层材料:①无弹性面材—水磨石。②涂料面材—a薄膜型:丙烯酸、环氧、聚氨酯等;b自流平:环氧自流平。③弹性饰面材—PVC块材或面?#27169;≒VC塑?#31995;?#38754;)

净化工程GMP车间墙面和墙体:

  墙壁和顶棚表面应光洁、不起灰、平整、易清洁,常用的内墙面材料有石磁墙面、特殊涂料、水磨石或彩钢板?#21462;?#23545;生产中特别潮湿而且洁净级别不高的场所,可用瓷板墙面,但要求铺贴平整、缝隙密实,否则易滋生微生物。对洁净度要求高的房间还是以油漆涂料、彩钢板较理想。

净化工程GMP车间门、窗要求:

  洁净车间(洁净室)用的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛,并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器,并有密闭条,以保证空气流组织和房间压差控制。洁净室的门不应采用木质材料,以免发霉、长菌或变形。

  洁净车间(洁净室)用的窗要求密闭、造型简单、平整、不易积灰、易于清洗,与内墙面宜平整,不留窗台(如有窗台宜成斜角),不应采用木质材料。凡空调区与非空调区之间隔墙?#31995;?#31383;要设双层窗,其中至少一层为固定窗。


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保健品GMP净化车间环境要求:

1.应?#22791;?#25454;保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系?#24120;?#20351;洁净室生产区?#34892;?#36890;风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,保证保健食品的生产环境。

2.片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包?#23433;?#26009;最终处理的暴露工序区域,应当参照GMP车间技术规范中D级净化车间洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对?#20204;?#22495;采取?#23454;?#30340;微生物监控措施。


净化安装工程-GMP洁净厂房净化?#38382;?/span>

换气?#38382;?00000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。

压差:主车间对相邻房间≥5Pa 

平均风速:10级、100级为0.3-0.5m/s;

温度:冬季>16℃;夏季<26℃;波动±2℃。

湿度:45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高,以免产生静电。

噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。


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洁净安装工程-GMP净化车间技术?#38382;?/span>

药厂净化工程洁净室区分为A、B、C、D四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时对其环?#36710;奈率取?#21387;差、照?#21462;?#22122;声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度规定为A、B、C、D四个等级。

A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西?#21046;?#30340;区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维?#25351;们幕?#22659;状态。层流系统在其工作区域必须均?#20154;?#39118;,风速为0.36-0.54M/S(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证,在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或?#31995;?#30340;风速。

B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的?#23576;?#21306;域。

C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度?#31995;?#30340;洁净操作区。

洁净工程-GMP车间技术?#38382;?/span>

老规范:中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范GBJ73—84

等级
每立方?#31069;?#27599;升)空气中
≥0.5微米尘粒数
每立方?#31069;?#27599;升)空气中
≥5微米尘粒数
A级
100级
≤35*100(3.5)


B级
1000级
≤35*1000(35)
≤250(0.25)
C级
10000级
≤35*10000(350)
≤2500(2.5)
D级
100000级
≤35*100000(3500)
≤5000(25)


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净化车间-GMP净化车间(净化房)人员进出入规范:

凡进入100000级或300000级净化车间洁净区的人?#20445;?#21253;括操作人员、机修人员、后勤人?#26412;?#38656;经过换鞋、穿洁净服、并戴洁净?#20445;环?#36827;入10000级洁净区人?#26412;?#38656;经过换鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿无菌洁净衣、消毒洗手、风淋进入GMP净化洁净区。


GMP净化车间的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室

实验室的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室

食品行业专用无菌净化车间的建筑平面布置


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  洁净工程公司无锡一净 部分净化工程业绩最新

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上海市411海军医院中药制剂车间

河南省洛阳市医专附属医院大输液制剂室

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安徽省太和县人民医院制剂大楼大输液净化车间

文登市三病防治医院350平米胶?#31227;?#21058;空气净化车间

江苏三泰啤酒有限公司100平米QS千级灌装净化车间

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